1. 严格的四区分离

各区域必须在物理空间上完全隔开，不能以室内隔断或开放式概念设计。每一区都应有独立的缓冲间和专用物品。

• 试剂准备区（Ⅰ区）：

• 功能：用于PCR主反应混合液的配制、分装和保存。此区应是最“干净”的，尚未接触样本。

• 位置：应位于整个流程的起始端，与样本制备区相邻。

• 样本制备区（Ⅱ区）：

• 功能：进行临床样本的核素提取、贮存和加样。此区是气溶胶污染的最高风险区。

• 位置：紧邻试剂准备区和基因扩增区，是核心操作区。

• 基因扩增区（Ⅲ区）：

• 功能：进行DNA/RNA的扩增。此区是扩增产物浓度最高的区域。

• 位置：位于样本制备区和产物分析区之间。

• 产物分析区（Ⅳ区）：

• 功能：对扩增产物进行测定和分析。此区是扩增产物开放的场所，污染风险同样很高。

• 备注：对于定性检测且使用密闭管检测的实验室，此区可酌情与扩增区合并。但新建或高标准实验室建议独立设置。

2. 明确的人流、物流路径

• 人流：人员进入各区域前，必须经过独立的缓冲间，并在该区内更换专用工作服和鞋套。严禁逆向流动。

• 路径：公共走廊 → 缓冲间（Ⅰ区）→ Ⅰ区 → 缓冲间（Ⅱ区）→ Ⅱ区 → ... 以此类推。

• 物流：试剂和样本必须通过传递窗传递。

• 传递窗要求：必须带互锁装置（防止两扇门同时打开）和紫外灯，用于物品表面的消毒。

3. 绝对可靠的气压梯度

这是防止污染通过空气扩散的物理屏障，是设计的重中之重。

• 压力方向：空气压力必须遵循 “正压 → 负压” 的梯度，即从洁净区流向污染区。

• 试剂准备区（Ⅰ区）压力最高（最“干净”）。

• 样本制备区（Ⅱ区）压力次之。

• 基因扩增区（Ⅲ区）压力再次之。

• 产物分析区（Ⅳ区）压力最低（最“脏”）。

• 压差值：相邻区域之间的压差应维持在 ≥5 Pa 的水平，确保气流单向流动。

• 气流组织：建议采用上送下回或上送下排的方式，保证气流有序。